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新闻资讯
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细胞工厂显微镜的相关知识普及
2023-03-14
动物细胞在培养观察时，需要用到细胞工厂显微镜。这也也就能解释放在培养瓶或培养皿中的动物细胞是如何观察的。细胞工厂显微镜组成和普通显微镜一样，只不过物镜与照明系统颠倒，前者在载物台之下，后者在载物台之上，用于观察培养的活细胞。显微镜的构造主要分为三部分：机械部分、照明部分和光学部分。三部分的组成和普通光学显微镜一样。倒置显微镜是一种十分常用的显微镜，是属于生物显微镜中的一种，倒置显微镜主要是用来看培养皿、培养瓶、96孔微孔板所盛样品。显微镜中常用的观察方法就是相差。由于这种方法...
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GMP中对厂房和设施的要求
2023-03-02
在药品的全生命周期中，工艺可以逐渐改善，可是厂房设施如果在一开始就出现问题，后面进行整改就特别困难。这就像是你准备开一家餐厅，你把进口番茄换成本地番茄相对容易，但如果通知你餐厅的消防不到位、餐厅的设置容易招来老鼠，餐厅需要重新装修，你是不是就要疯了？本文主要是针对“2010年版GMP中对厂房设施的要求”进行扩充解读。希望大家在药品生产的前期，就对厂房的要求有一定的了解，少走一些弯路。以下红色字体为GMP法规要求。“第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品...
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制药设备验证进行安装确认之前的方案规划
2023-01-13
设备在安装确认之前，先要拟定一个设备验证方案或计划，协调各部门完成这一工作，方案中至少要包含以下内容。1、安装确认的目的以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求、合格标准。证实并描述该设备的安装位置正确，使用目的明确，成功地完成确认可以证明此设备是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。2、安装确认的合格标准①完成IQ必测的项目，收集整理所有的数据。②在设备正式用于生产前，确认中发现的修正和偏差必须加以解决并得到批准。3、各有关部门的职责设备安装确认需有关部门合作才能完成，所...
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无耗材细胞计数仪的重复性指标，你了解多少？
2022-12-12
购买一台无耗材细胞计数仪就是为了取代传统的人工计数，所以一台好的细胞计数仪重要的就是其仪器的准确性，那么该如何去定义细胞计数仪的准确性呢？这就涉及到一个重复性的问题，那么本期就跟大家聊聊重复性。一、重复性的概念重复性是指由同一操作人员在同一环境下使用同一仪器在短时间内对同一样品进行多次的重复测量。其测量的结果的一致程度可以描述为重复性。二、重复性的衡量方式在谈重复性之前得明白标准差与平均值这两个概念。标准差：又称标准偏差，均方差，缩写SD，数学符号σ（sigma），在概率统计...
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如何做好设备验证工作，不知道的请看这儿！
2022-11-17
设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，主要是以下四个阶段：一、设计确认（DQ）设计确认是对设备验证的设计与选型的确认。从性能、参数等多方面考察设备是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求。二、安装确认（IQ）安装确认是为保证生产工艺所用的各种装置正确安装并能运行而完成的各种检查和测试。安装确认方案必须在安装确认前批准，并由经过培训的人员执行安装确认。主要工作内容为核对供应商所提供的...
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叠加恒温摇床日常清洁维护的基本要求
2022-11-12
叠加恒温摇床是一种温度可控的培养箱和振荡器相结合的生化仪器，是植物、生物、微生物、遗传、病毒、环保等科研、教育和生产部门作精密培养制备的实验室设备。温摇床都具有超温偏差保护、超速保护、液晶显示的微电脑P。I。D温度控制器，带有定时功能，液晶一屏显示，内胆采用304不锈钢制作，转速稳定，控温效果好；广泛应用于微生物组织细胞培养，种子发芽，育苗实验，植物栽培以及昆虫、小动物饲养等。能准确模拟不同环境气候条件。叠加恒温摇床要经常做清洁，我们总结了如何更好的清洁恒温摇床：1、我们的经...
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GMP验证需要的资料主要有如下内容
2022-10-22
GMP验证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求，形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并改进。那么GMP认证资料有哪些？需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。2、设备选型评审资料：选型评审主要内容（1）评审设备功能...
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关于实验设备GMP验证的你问我答
2022-10-20
实验设备GMP验证方面的问题回答第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。问题：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌检测，为此需建立微生物室，请问灭菌设备一定要用双扉吗？答：对此没有强制要求。问题：结晶液的分离设备用敞口容器吗？答：结晶液的分离设备的选型应依据产品工艺的需要，尽可能釆用密闭生产的方式。采用敞口容器时应注意防止污染和交叉污染。问题：...
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