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设备验证中性能确认的详细说明
2022-07-21 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。在设备验证过程中主要分为四个阶段，它们分别是：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。为了大伙能够详细的了解，下面小编就详细的对性能确认（PQ）进行讲解，希望能帮助大伙！性能确认是为了证明设备是否达到设计标准和质量体系有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，...
无菌隔离器过氧化氢残留量的有效控制
2022-07-18 将无菌的产品放入一个无菌环境，由于没有操作人员进入无菌隔离器，也没有非无菌物品带入隔离器，这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。隔离器屏障是一个屏障，它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离，阻止产品与外界进行交换。隔离器除通过物理密封阻隔外部污染物的进入，还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。无菌分离中的一个重要问题是如何减少隔离器中过氧化氢残留物对产品稳定性的影响。一般情况下，在隔离器中引入大量无菌空气，通过排气过程尽可能降低空气中过氧化氢的含量。目前的隔离器可以达到将过...
GMP厂房验证：厂房与设施的预确认
2022-06-16 依据GMP厂房验证各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足，并得到有关主管部门的批准。应从以下几个方面进行确认：一、降低人为差错：1、各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。2、待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成生产上的差错。3、设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产...
大家知道GMP认证是什么意思吗
2022-05-31 GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的缩写，中文含义是“生产质量管理规范"或"良好作业规范”“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。这套标准是欧美国家行之有年的制药标准，主要以确保药品从原料、制程到成品，每一步骤都需经过严格的确效作业评估...
上海疫情下“线上设备验证”帮助客户解决最棘手的问题
2022-05-09 上海疫情下“线上设备验证”帮助客户解决最棘手的问题1公司青年的抱负●青年人，最大的梦想是什么？在我看来，最大的梦想就是能够自由地把自己的能力发挥出来，海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。完成自己的使命，解决客户的诉求，帮助别人成功，或许就是我们这个团队的梦想和追求。价值的体现一定是通过自己的不懈努力，与客户的充分沟通后，能帮客户解决难题，此时此刻，你的成就感是发自心底的，下面举个例子。2线上设备验证之路●疫情的突袭，让上海按下暂停键，停工居家。在此期间，三家制药客户的IND申报不能停歇，...
你知道生化培养箱验证有哪些要求吗
2022-05-07 生化培养箱广泛应用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存以及水质分析与BOD测试，适合育种试验、植物栽培。是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要试验设备。通过对生化培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。在生化培养箱验证前，应符合以下要求：1、验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。2、验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。3、对生化...
泽恒计量入股上海华谱检测，拓展生物制药仪器设备计量校准服务范围
2022-04-30 泽恒计量入股上海华谱检测，拓展生物制药仪器设备计量校准服务范围华谱是专注于为生物制药行业提供GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。华谱给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务，活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一位伙伴更幸福，让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。北京泽恒是专注于服务生物制...
配液系统验证的关注点有哪些，你了解多少？
2022-04-27 随着工业技术和计算机技术的提高，国内制药行业中越来越多的使用带CIP/SIP功能的配液系统来替代简单的独立配液罐完成制药工艺中各种物料配制工作。制药配液系统是一套对产品质量有直接影响的生产工艺系统，应当考虑进行配液系统验证，如何确认验证的关注点非常关键。在考虑对配液工艺系统进行确认时，主要考虑的是其用途，根据用途的不同，配液工艺系统对产品质量的影响也会不同，比如用于非灭菌的产品的半成品配制的系统和在生物制品原液生产的上游缓冲液配制的配液工艺系统的关键性就会有些不同。大部分液体...

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